FGFR抑制剂拟纳入突破性治疗品种，联拓生物拥有

作者：杨超月

　　今日（3月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为infigratinib胶囊的1类新药拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，英菲格拉替尼（infigratinib）是联拓生物引进的一款口服FGFR1-3选择性抑制剂，拟开发治疗胆管癌、胃癌、以及其他因FGFR基因变异导致的肿瘤。

截图来源：CDE官网

　　成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。针对FGFR开发抑制剂可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

　　据联拓生物公开资料介绍，英菲格拉替尼是一种强效口服、选择性、ATP竞争性的FGFR激酶抑制剂，对FGFR 1、2和3的亲和力最高。该疗法已经开展了系列肿瘤学领域的研究，用于治疗FGFR2基因变异的胆管癌、FGFR3基因变异的尿路上皮癌（膀胱癌）、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌和其他具有FGFR基因组变异的晚期实体肿瘤。同时，该产品还在开展骨骼发育不良领域的研究，研究其对于由FGFR3基因变异导致的软骨发育不全患者的治疗。联拓生物于2020年获得BridgeBio公司的授权，拥有在中国大陆、香港和澳门地区对英菲格拉替尼进行开发和商业化的权力。

　　早先，英菲格拉替尼已经于2022年5月获美国FDA加速批准，用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。近日（3月7日），该药还在治疗软骨发育不全儿童患者的2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性：接受最高剂量治疗的患儿在6个月时，年平均身高生长速度（AHV）与基线相比提高3.03厘米/年。

　　在中国，英菲格拉替尼已经于2021年12月经海南省卫生和健康委员会和海南省药品监督管理局批准，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。联拓生物还在2022年财报中表示，预计将在2023年下半年公布其当前正在开展的、评估英菲格拉替尼治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及伴有FGFR基因改变的其他晚期实体瘤的2a期临床试验的顶线数据结果；预计将在2024年上半年启动该产品治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌患者的关键性2期试验，以支持其在中国的上市审批。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 28， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

　　[2]联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态. Retrieved Mar 28， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/cpSYeMedXmEqNIOjAfmY4g

　　[3]联拓生物英菲格拉替尼获批在海南乐城博鳌超级医院用于治疗胆管癌. Retrieved Dec 22， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/WEXgp6k4CyhoFlFWkWYf-A

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