翰宇药业新冠鼻喷剂项目受关注原料药出海步伐

作者：张馨予

　　自2020年“新冠疫情”爆发以来，全球蔓延趋势并未得到有效控制，国内近期疫情亦有反复，“新冠”药物成为各国必须占领的“高地”，中国药企呈现“竞相追逐、群雄并起”态势。作为多肽药物领先企业，翰宇药业（300199）抗新冠多肽鼻喷剂HY3000项目“崭露头角”引起资本市场高度关注。

　　翰宇药业以多肽药品为基础，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域综合性化药制造的高新技术企业，始终坚持仿创结合战略，重视研发投入与商业模式创新。2022一季度，翰宇药业实现扣非净利润1741.35万元，业绩拐点有望开启。

　　创新药：新冠鼻喷剂为最大看点

　　创新药研发是翰宇药业未来价值成长的关键因素之一。其中HY3000（抗新冠多肽鼻喷剂项目）自2021年11月受让相关专利后启动立项研究工作，项目至今半年时间，已完成体外活病毒研究、动物体内药效研究以及药理毒理相关的安全评价研究。

　　翰宇药业接受调研表示，HY3000作用靶点新颖，是一款以多肽药物为基础的膜融合抑制剂，瞄准鼻喷剂型用于新冠预防和治疗市场，细分赛道竞争厂家相对可控。通过分子改构修饰后，HY3000多肽分子的特异性更强，活性更高。

　　根据翰宇药业最新公开渠道信息整理，HY3000项目委托深圳市疾控中心完成了该多肽药物对OmicronBA.2变异株的体外活病毒抑制试验，结果显示该多肽药物对OmicronBA.2变异株的半数起效浓度为1.57纳摩尔，与对新冠病毒原始株、Delta、OmicronBA.1等变异株的抑制活性相当，均具有显著的抗病毒效果，且不受病毒变异的影响。

　　注册方面，HY3000项目已按原计划于5月份提交了Pre-IND申请，同时国家药审中心（CDE）也对其中药学和药理毒理部分进行了书面回复。临床推进上，CRO合作方和临床研究机构的遴选工作已接近尾声。翰宇药业表示，将密切关注国内外疫情变化情况，评估择机启动HY3000国际临床研究的可能。

　　生产方面，HY3000项目已完成I期临床药品生产，确定了合作生产厂家并规划商业批委托生产事宜，同步启动自建产能计划，为将来商业化生产做好准备。同时，该项目已经申报国家科技部、广东省科技厅、深圳市科创委等应急攻关专项，处于审核状态。专利布局上，HY3000项目授权专利已经进入实审公布阶段。

　　翰宇药业接受调研表示，按照节奏HY3000即将进入临床阶段，此药物应属于临床急缺药品有望进入“优先审评审批”，研发至上市周期相对普通药品大幅缩减，上市日益临近。

　　除HY3000项目外，翰宇药业在创新药中长期规划上，重点方向有多肽微针贴剂，通过创新给药方式，有望带动整个小分子多肽药物的销量增长；此外还有合成生物、多肽疫苗、高通量筛选、分子改构、多肽偶联药物（PDC）、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等项目。

　　据了解，多肽药物市场发掘空间巨大。IQVIA数据显示，全球多肽药物市场规模2010年约152亿美元，到2020年已达430亿美元，全球每年增长率10%-16%，并呈现逐年递增趋势。

　　原料药：出海步伐加快

　　全球原料药市场容量持续增长，翰宇药业作为国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，拥有24个多肽药物、9个新药证书、17件临床批件，龙头优势明显将充分受益行业高增长驱动。

　　其中，利拉鲁肽、格拉替雷等优势单品市场潜力巨大。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人GLP-1具有97%的序列同源性，可以激活人GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素，主要用于成人II型糖尿病患者控制血糖。弗若斯特沙利文报告显示，2021年中国成年人糖尿病患病率为11.95%，患病人数达到1.37亿人，市场规模862亿元。

　　醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。弗若斯特沙利文报告显示，2021年全球多发性硬化症患者290.67万人，其中中国为4.97万人，预计到2030年全球多发硬化症市场规模为60.2亿美元，复合年增长率为52.4%，呈现高速增长态势。

　　产能规划上，翰宇武汉子公司多肽原料药设计产能高达1000公斤/年，按国际生产及质量高标准设计建设，并引进了国际先进的生产设施设备，为自主研发和生产的多肽原料药和多肽制剂国际化打下了坚实的基础。

　　多肽药物出海上，翰宇药业多肽原料药已经获得10个美国DMF、3个欧盟DMF、5个欧盟CEP备案即获得出口资质。此外，在多肽制剂国际化方面，醋酸阿托西班注射液在德国、西班牙获批；注射用特利加压素在巴西等获批。

翰宇药业新冠鼻喷剂项目受关注 原料药出海步伐

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